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Schweizerische Normen und Regulatorien:
Heilmittelgesetz:
Arzneimittelverordnungen:
- SR 812.211 Pharmakopöeverordnung (PhaV)
- SR 812.212.1 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)
- SR 821.212.21 Arzneimittelverordnung (VAM)
- SR 812.212.22 Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV)
- SR 812.212.23 Verordnung über die vereinfachte Zulassung & Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV)
- SR 812.212.24 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV)
- SR 812.212.27 Tierarzneimittelverordnung (TAMV)
- SR 812.212.5 Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV)
- SR 812.216.2 Allergenverordnung (AllergV)
Medizinprodukteverordnungen:
- SR 812.213 Medizinprodukteverordnung (MepV)
- EU 2017/745 EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)
- EU 93/42/EWG EU-Richtlinie über Medizinprodukte
In-Vitro-Diagnostika-Verordnungen:
- EU 2017/746 EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD)
- EU 98/79/EG EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika
Betäubungsmittelgesetz & -verordnungen:
- SR 812.121 Betäubungsmittelgesetz (BetmG)
- SR 812.121.1 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)
- SR 812.121.11 Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI)
- SR 812.121.6 Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV)
Swiss medicines inspectorate - Richtlinien (RL), Leitlinien (LL) & Technische Interpretationen (TI):
- I-SMI.RL.01 Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vermitteln oder Blut entnehmen
- I-SMI.RL.02 Beschreibung, Harmonisierung und Lenkung CH-GMP/GDP-Inspektionswesens für Arzneimittel
- I-SMI.RL.02-A02 Tabelle Inspektionstypen Kompetenzen Inspektorate
- I-SMI.RL.02-A03 Tabelle Beschreibung Inspektorate
- I-SMI.RL.02-A04 Wegleitung ICC Regeln
- I-SMI.RL.02-A05 Merkblatt Schweizer GMP/GDP Inspektionswesen
- I-SMI.RL.03 Richtlinie Fütterungsarzneimittel
- I-SMI.RL.03-A01 Merkblatt Verschreibung und Anwendungsanweisung
- I-SMI.RL.03-A02 Merkblatt Kennzeichnung für zum Handel bestimmte Fütterungsarzneimittel
- I-SMI.RL.03-A03 Merkblatt Meldung einer unerwünschten Fütterungsarzneimittelwirkung
- I-SMI.LL.06 Inspektionen von Blutlagern
- I-SMI.LL.11 Inspection of Pharmacovigilance-System Guideline
- I-SMI.TI.01 Environmental conditions for the micrological examination of non-sterile products
- I-SMI.TI.03 Retention samples
- I-SMI.TI.06 Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler
- I-SMI.TI.07 Inspection of company audit reports
- I-SMI.TI.08 Direktlieferungen von Arzneimitteln aus einem Lager im Ausland
- I-SMI.TI.10 Anforderungen an die gebindeweise Garantierung der Identität von Ausgangsstoffen
- I-SMI.TI.11 Bewilligungsanforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln durch Logistikunternehmen
- I-SMI.TI.14 Product quality reviews
- I-SMI.TI.17 Responsible Person: requirements
- I-SMI.TI.18 Legal requirements and mandatory due diligence by Swiss firms wishing to engage in foreign trade with medicinal products from Switzerland
- I-SMI.TI.19 Analogous application of the GDP Guidelines 2013/C 343/01 for veterinary medicinal products
- I-SMI.TI.20 Analogous application of the GDP Guidelines 2013/C 343/01 for active substances for medicinal products
- I-SMI.TI.21 Requirements as Mäkler and Agents
- I-SMI.TI.21.A01 Table - Abstract Swiss Legislation due to Mäkler and Agents
- I-SMI.TI.21.A02 Checklist - Mäkler and Agents
- I-SMI.TI.22 Notifications according to Article 41, MPLO
- I-SMI.TI.24 Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP):
- EU 2013/C 434/01 EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimittel
- EU 2015/C 95/01 EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
- I-SMI.TI.19 CH-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Tierarzneimitteln (analog GDP 2013/C 343/01)
- I-SMI.TI.20 CH-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis für Arzneimitteln-Wirkstoffe (analog GDP 2013/C 343/01)
Swissmedic Dokumente & Formulare:
Betriebsbewilligungen - Gesuche & Wegleitungen:
- Wegleitung Gesuch Betriebsbewilligung Arzneimittel und TpP/GT/GVO
- Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin
- Gesuch Betriebsbewilligung Basisformular Arzneimittel
- Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel
- Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Namens- und Domiziländerung Arzneimittel
- Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt FVP Mehrfachmandate
- Übersicht Dokumente & Formulare «Betriebsbewilligungen / Zertifikate»
Zertifikate:
- GMP- / GDP-Zertifikat bestellen
- Übersicht Dokumente & Formulare «Betriebsbewilligungen / Zertifikate»
- Übersicht Dokumente & Formulare «Zertifikate»
Medizinprodukte - relevante Dokumente für die CH-Wirtschaftsakteure:
- health4swiss: Sammlung der relevanten Gesetzestexte
- Swissmedic: Online-Event «Informationen zur neuen Medizinprodukte-Regulierung» (02.09.2021)
- Swissmedic: «FAQ MEP» - Häufige Fragen Medizinprodukte
- Swissmedic: Anforderungskriterien für die Abgabestellen von Publikums-Medizinprodukten
- Swissmedic: Pflichten Wirtschaftsakteure CH (MU603_00_017d_MB)
Übersicht Swissmedic Dokumente & Formulare für:
- Humanarzneimittel
- Tierarzneimittel
- Komplementärarzneimittel
- Phytoarzneimittel
- Behördliche Chargenfreigabe
- Betriebsbewilligungen / Zertifikate
- Betäubungsmittel
- Blut und labile Blutprodukte
- Klinische Versuche
- Marktüberwachung
- Mikrobiologische Laboratorien
- Sonderbewilligungen
- Transplantatprodukte
- Zertifikate
Veranstaltungen:
- Swissmedic: Informationen zur neuen Medizinprodukte-Regulierung (02.09.2021)
- Swissmedic: Regulatory News aus dem Bereich Zulassung 2019 (08.11.2019)
- Swissmedic: Revision des Heilmittelgesetzes (25.10. & 09.11.2018)
Websites:
- Swissmedic
- Swiss medicines inspectorate
- Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz - (interpharma)
- Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (vips)
- Schweizerischer Apothekerverband (pharmaSuisse)
- Die Spitäler der Schweiz (H+)
- Schweizer Medizintechnikverband (SWISS MEDTECH)
- Berufsverband der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH)
Weitere relevante Regulatorien:
- WHO Technical Report 908 - Annex 9 - Guide to good storage practices for pharmaceuticals
- WHO Technical Report 957 - Annex 5 - good distribution practice (GDP) for pharmaceutical products
- WHO Technical Report 961 - Annex 3 - good manufacturing practice (GMP) for pharmaceutical products: main principles
- GMP part 1: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
- ICH Q9 - Quality Risk Management
- EudraLex - Annex 15 - Qualification and Validation
- Electronic Code of Federal Regulations - CFR, Part 11 - Electronic Records
- PIC/S - PI 006-3 Recommendations on Validation Master Plan, Qualification
- PIC/S - PE 009-15 PART II: Basic requirements for active pharmaceutical ingredients API
- PIC/S - PE 009-15 PART I: Basic requirements for medicinal products GMP GUIDE